云顶新耀是一家专心于立异药开发及商业化的生物制药公司，今天宣告我国台湾地区和韩国药政部分颁发Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市答应请求和同意上的加速批阅。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的创始医治药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，我国大陆将其作为突破性医治种类已受理其新药上市答应请求，有望使500万IgA肾病患者获益。

云顶新耀首席执行官罗永庆表明：“咱们很快乐看到Nefecon在台湾地区和韩国取得加速批阅资历，然后能够更快地为亚洲的IgA肾病患者供给疾病创始的医治药物。尽管原发性IgA肾病在亚洲的发病率远高于国际其他地区，但现在仍无针对这一缓慢疾病的有用医治药物，进一步凸显了患者对这款立异药物的严峻火急需求。”

我国台湾地区药政部分颁发Nefecon加速核准机制（AAD）确定，这表明Nefecon将根据关键性全球3期临床研讨 NefIgArd实验 A部分的首要成果提交台湾地区的新药上市答应请求和取得优先审评，然后明显加速批阅流程、缩短获批时刻。一起，韩国食物和药品安全部颁发Nefecon ODD 资历确定，这将加速Nefecon在韩国的新药上市答应请求和同意进程，并添加取得优先审评的时机。我国国家药品监督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在我国大陆的新药上市答应请求，标志着在为我国原发性IgA肾病患者供给该疾病创始疗法上，云顶新耀又迈进了重要一步。我国国家药监局于2020年12月将Nefecon归入突破性医治（BTD）种类。

云顶新耀于本年4月份发布我国人群亚组在承受Nefecon医治9个月后，蛋白尿下降和安稳肾小球滤过率（eGFR）的成果与全球3期临床研讨 NefIgArd A部分的首要成果共同。2020年11月，NefIgArd 实验A部分的首要成果显现到达了研讨预设的首要结尾。2022年10月，A部分研讨成果在《Kidney International》杂志上宣布。成果显现：在保持安稳RAS阻断剂医治的基础上，医治9个月后，Nefecon组的尿蛋白肌酐比（UPCR）与安慰剂组比较降低了27%，Nefecon组和安慰剂组的UPCR较基线值别离削减31%和5%。在肾功能维护方面，医治9个月后，Nefecon组的eGFR保持安稳，较基线仅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰剂组的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon组的eGFR医治获益到达3.87 ml/min/1.73 m2，具有统计学含义(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性杰出，未产生严峻的感染相关不良事情。

肾脏疾病是云顶新耀的要点重视范畴。除了具有Nefecon这一临床开发后期的主打产品外，公司的肾病产品组合还包含EVER001，一种新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在临床开发用于医治肾小球疾病。公司内部研制团队还将持续展开针对肾病的立异药物研制，现有多个肾病研制项目正处于临床前阶段，其间发展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物估计将在未来两年内提交临床实验请求。